ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ БОЛЬНОГО САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ПРИ ПРИНУДИТЕЛЬНОМ, ЭКСТРЕННОМ ПЕРЕВОДЕ НА НОВЫЙ ВИД ИНСУЛИНА С ДРУГИМ ТОРГОВЫМ НАИМЕНОВАНИЕМ

Южная межрегиональная диабетическая ассоциация, М.П.Галичаев. 30.01.2016г.

       При замене инсулина с одним торговым наименованием, на другой, с другим торговым наименованием (ТН), но с тем же  международным непатентованным наименованием (МНН) больному сахарным диабетом при несогласии на такую замену следует опираться на следующие аргументы:

Обычно при замене инсулинов ссылаются на положение «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (приложение 1, к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва.), согласно которому «Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию…», Однако в этом же разделе (р.3) «Порядка…..»  предусмотрено, что «В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям.».

Инсулин относится к лекарственным препаратам по жизненным показаниям, и если произведена его замена на инсулин с тем же МНН, но с другим торговым наименованием, следует подвергнуть сомнению возможность такого перевода без должного медицинского наблюдения, руководствуясь мнением ведущих эндокринологов России,(см. Приложение к Инструкции 2, статья «Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов». В ж. Сахарный диабет, 2014, №3,. С. 121-122) , которые считают, что: «На практике ситуация замены одного инсулина другим у больных сахарным диабетом в значительной степени определяется наличием препарата в данный момент в лечебном учреждении. В этой связи важно подчеркнуть, что смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.

Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.

…………………………………………………………………………………………………………….

В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи».

Т.е. велика вероятность, и ее современная практическая эндокринология не в состоянии оценить, возникновения индивидуальной непереносимости, снижения лечебного действия инсулина, являющегося препаратом, назначенным по жизненным показаниям, а значит пациент может настаивать на сохранении осуществления инсулинотерапии на препаратах с подтвержденной лечебной эффективностью. т.е по торговому наименованию.

Он вправе настаивать на этом, и это подтверждается положением п. 6. «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (см. Приложение 1 к Инструкции), в соответствии с которым медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты. в т.ч. при отсутствии медицинских показаний.

При этом пациент может обратиться на основании п.3 «Порядка …..», а также на основании положения ФЗ № «Об охране здоровья граждан РФ», декларирующем приоритет интересов сохранения здоровья пациента,  во врачебную комиссию поликлиники, по решению, которой, назначение и выписывание инсулина, будет осуществляться инсулином по торговым наименованиям, т.е. именно тем его видом из имеющегося перечня с одними МНН, на котором подтверждена практическая эффективность лечебного действия.

При этом если медицинское учреждение, осуществляющее амбулаторное лечение пациента и обеспечение его инсулинами, настаивает на переводе на другой вид инсулина, то пациент вправе требовать проведения этого перевода либо в стационарных условиях под наблюдением эндокринолога, либо в условиях поликлиники, с осуществлением суточного мониторинга гликемии под контролем врача, назначающего новый препарат, с индивидуальной коррекцией доз и выработкой рекомендаций по использованию в соответствии с требованиями п. 17 «Порядка назначения …….», с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности.

Поэтому пациент имеет, в случае принудительного оперативного перевода его на новый вид инсулина с другим торговым наименованием, только в связи с фактом наличия препарата в данный момент в лечебном учреждении, в целях предупреждения возможных негативных последствий для здоровья от его применения, вправе настаивать на сохранении проведения лекарственной инсулинотерапии на прежнем инсулине с прежним торговым наименованием, с доказанной эффективностью, либо вправе требовать осуществления перевода под наблюдением врача, с обеспечением его в амбулаторных условиях комплектом средств самоконтроля для оценки динамики изменения уровня гликемии, еженедельной консультацией лечащего врача–эндокринолога с оценкой зафиксированных показателей гликемии, оценкой эффективности инсулинотерапии с использованием нового вида инсулина, оценкой побочных эффектов действия инсулинотерапии (возникновение или обострение осложнений диабета, возникновение аллергических реакций и т.п.), оценкой показателей гликолизированного гемоглобина через три месяца.

На этом основании пациент может обратиться во врачебную комиссию, в управление здравоохранения по месту жительства, а при отсутствии положительного решения и в прокуратуру с заявлением следующего содержания:

 

ОБРАЗЕЦ

Главному врачу

……………………………

…………………………(Ф.И.О.)

От пациента

……………………………(Ф.И.О.),

Проживающего по адресу:

……………………………………..

Тел…………………………………

Либо:

Прокурору

………………………………………….

………………………………….(Ф.И.О.)

………………………………………….(населенный пункт)

……………………………(Ф.И.О.),

Проживающего по адресу:

……………………………………..

Тел…………………………………

ЗАЯВЛЕНИЕ

«О нарушении права в выписке лекарства

по жизненным показаниям по торговому наименованию»

Я, Иванов И.И., …….г.р., проживающий ………………………, тел., находящийся на амбулаторном лечении в поликлинике «………………….» (точное юридическое название лечебного учреждения), являюсь больным сахарным диабетом, хроническим заболеванием, при котором имею право на бесплатное получение лекарственных препаратов. Являюсь инвалидом (если есть группа инвалидности), имею стаж заболевания ……..лет, с особенностями протекания заболевания (если есть, указать какие), проявившимися диагностированными осложнениями диабета (указать какие из истории болезни, последней выписки после прохождения лечения в стационаре).

На основании последних рекомендаций и лечения в стационаре ………………………………………………(указать медицинское учреждение), …………………………..(указать дату) мне был подобран и назначен, т.е. по медицинским показаниям, инсулин (указать вид, торговое наименование, производителя, международное непатентованное наименование, дозировку в месяц доза, периодичность). Назначенный инсулин, выдавался мне до сих пор бесплатно по рецепту и позволял добиваться удовлетворительной компенсации диабета и обеспечивал хорошее самочувствие.

«….» ……… 20… года я обратился в свою поликлинику к лечащему врачу за рецептом на очередное получение назначенного мне ранее инсулина …………………………..(вновь указать вид инсулина, торговое наименование, международное непатентованное наименование). Мой лечащий врач, ……………………………………(Ф.И.О.), отказал мне в выписывании рецепта на

назначенный мне ранее инсулин ………………………….…………………………..(вновь указать вид инсулина, торговое наименование, международное непатентованное наименование), сославшись на то, что рекомендуемый и назначаемый мне новый вид инсулина ……………………………. (указать вид инсулина, торговое наименование, международное непатентованное наименование) имеет то же Международное непатентованное наименование, в настоящее время в аптеке имеется только этот вид инсулина, и он может назначаться вместо прежнего в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приложением N 1 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов», которое предписывает выписывание лекарственных препаратов медицинским работником в основном по международному непатентованному наименованию.

К сожалению, я опасаюсь применять другое лекарство, и не могу с этим согласиться, поскольку, согласно утверждению ведущих эндокринологов России: «…смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.

Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.

В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи» («Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов. Ж. «Сахарный диабет», 2013 (3): 121-122).

Таким образом, можно считать на основании утверждения ведущих эндокринологов России, что назначаемый мне новый вид инсулина, хоть и имеет то же международное непатентованное наименование, но обладает другим лечебным действием. В сложившейся ситуации срочного моего перевода на его использование можно считать, что он назначается без наличия должных медицинских показаний. Т.е. назначается без проведения должного наблюдения лечащего врача, а это противоречит п.6 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приложение N 1), который запрещает медицинским работникам выписывать лекарственные препарат при отсутствии медицинских показаний.

Моя обеспокоенность подтверждается и мнением ведущих эндокринологов России, считающих, что такая срочная смена препарата с одного торгового наименования, на препарат с другим торговым наименованием, но с одними МНН, в данном случае инсулина, не является идентичной, а значит может быть связана с риском ухудшения моего здоровья, может спровоцировать нежелательные реакции со стороны организма на лечебное воздействие. А малая осведомленность врачей, отмечаемая специалистами,  об особенностях применения биологических препаратов, не позволяет им должным образом оценивать факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата, оценивать отсроченный и долговременный эффект проявления замены препарата, адекватно оценить связь возможной нежелательной реакции с заменой препарата.

А значит, у доктора, назначающего мне инсулин, выписывающего рецепт, руководствуясь «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» есть все основания, предполагая возможную индивидуальную непереносимость и (или)руководствуясь тем, что инсулин относится к лекарственным препаратам, назначаемым по жизненным показаниям, обратиться вместе с пациентом во врачебную комиссию медицинской организации и по ее решению продолжить обеспечивать меня инсулином с прежним по торговым наименованиям.

Либо он должен провести перевод на новый вид инсулина в целях безопасности для моего здоровья, обеспечив пролонгированное врачебное наблюдение за моим здоровьем при его использовании. Для этого необходимо обеспечить мне возможность суточного мониторинга уровня сахара в крови (не менее 3-х раз в сутки в течение трех месяцев, еженедельный анализ врачом динамики гликемии на основании дневника самоконтроля и лабораторного анализа сахара в крови, оценки изменения моего общего состояния, проведения суммарной оценки эффективности инсулинотерапии в течение трех месяцев на основании проведения теста на определение уровня гликолизированного гемоглобина).

На основании изложенного, а также руководствуясь мнением ведущих эндокринологов России,   что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи»,

       – прошу содействовать реализации моего права на получение необходимого мне препарата по торговому наименованию, инсулина …………………………………………………………,  обязать выписывание мне препарата в установленном законом и нормативно-правовыми актами порядке, поскольку отказ в выписке рецепта на инсулин по торговому наименованию нарушает и ограничивает мое право, гарантированное Конституцией РФ, на получение эффективной медицинской помощи,

     – либо обязать медицинское учреждение осуществить такой перевод с выполнением всех норм осуществления пролонгированного врачебного наблюдения (не менее 3-х раз в сутки измерения гликемии в течение трех месяцев, еженедельный анализ и оценку лечащим  врачом динамики гликемии на основании дневника самоконтроля и лабораторного анализа сахара в крови, оценки изменения моего общего состояния, проведения суммарной оценки эффективности инсулинотерапии в течение трех месяцев по тесту на определение уровня гликолизированного гемоглобина).

Дата. Подпись

 

К заявлению можно приложить представленные Приложении к настоящей Инструкции:

1. В сокращении «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» (приложение №1, к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва.),
2. Статью «Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов».

(Общественная организация Российская ассоциация эндокринологов).В ж. «Сахарный диабет», 2013 (3): 121-122).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение к Инструкции 1

Некоторые выдержки,

имеющие отношение к лекарственному обеспечению больных сахарным диабетом,

из Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москв

“Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения”

Опубликовано:3 июля 2013г. в “РГ”- Федеральный выпуск №6118. Вступает в силу:1июля 2013г.,     Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 июня 2013 г., Регистрационный N 28883

В соответствии с пунктом 16 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.179 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить:

порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов согласно приложению N 1;

формы рецептурных бланков согласно приложению N 2;

порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения согласно приложению N 3.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2013 года.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1 к Приказу

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов

1. Общие положения
2. Настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее – медицинская организация).[1]
3. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н “Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971), индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее – медицинские работники).
4. Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии – группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее – лекарственные препараты индивидуального изготовления).

4. Рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.
5. Сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.

Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем[2]. Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.

6. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:

6.1. медицинским работникам:

– при отсутствии медицинских показаний;

– на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;

– на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;

– на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681[3] (далее – Перечень), зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;

6.2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня.

7. Рецепты на лекарственные препараты выписываются на рецептурных бланках по формам N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) и N 107-1/1, утвержденным настоящим приказом.

 

10. 10. Рецептурные бланки форм N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке.

Допустимые к использованию рецептурные сокращения предусмотрены приложением N 3 к настоящему Порядку.

Не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат выписан.

17. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, – времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
18. При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения “cito” (срочно) или “statim” (немедленно).

………………………………………………………………………………………………………………………………………………21. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), действительны в течение одного месяца со дня выписывания.

Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям – инвалидам действительны в течение трех месяцев со дня выписывания.

Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 3-х месяцев.

 

1. Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях
2. При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных в подпунктах 1-2 пункта 25 настоящего Порядка, без выписывания рецепта.
3. Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом – клиническим фармакологом, необходимо в случаях:

1) одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;

2) назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[4], при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

26. Медицинский работник медицинской организации, расположенной в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, осуществляет назначение лекарственных препаратов в случаях, указанных в пункте 25 настоящего Порядка, единолично.
27. По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

28. В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования[5], ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

III. Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи

30. При оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания.
31. Назначение и выписывание лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:

1) одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;

2) назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;

………………………………………………………………………………………………………………………………………

33. При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.
34. Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рамках оказания им первичной медико-санитарной помощи
35. Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании им первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи, в том числе:

1) отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 “Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 сентября 2006 г., регистрационный N 8322) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. N 651 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2007 г., регистрационный N 10367), от 27 августа 2008 г. N 451н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2008 г., регистрационный N 12254), от 1 декабря 2008 г. N 690н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 декабря 2008 г., регистрационный N 12917), от 23 декабря 2008 г. N 760н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2009 г., регистрационный N 13195), от 10 ноября 2011 г. N 1340н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 ноября 2011 г., регистрационный N 22368);

2) гражданам, страдающим злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также гражданам после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с перечнем централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации;

3) гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно или получение лекарственных препаратов со скидкой за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890[6].

35. Право выписывать рецепты на лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, также имеют:

1) медицинские работники, работающие в медицинской организации по совместительству (в пределах своей компетенции);

2) медицинские работники стационарных учреждений социального обслуживания и исправительных учреждений (независимо от ведомственной принадлежности);

3) медицинские работники медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в случае, предусмотренном пунктом 29 настоящего Порядка;

4) медицинские работники медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

а) гражданам, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств федерального бюджета;

б) иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования;

5) индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.

36. Не допускается выписывание рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, медицинскими работниками санаторно-курортных организаций, медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь стационарно или в условиях дневного стационара, за исключением случая, предусмотренного пунктом 29 настоящего Порядка.
37. При выписывании рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником синонимическую замену лекарственного препарата.
38. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в 3-х экземплярах, с двумя экземплярами которого пациент обращается в аптечную организацию.

1Статья 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

2В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

3Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861.

4Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. N 2199-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 51, ст. 7544; 2012, N 32, ст. 4588).

5Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628).

6Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 15, ст. 1791; 1995, N 29, ст. 2806; 1998, N 1, ст. 133, N 32, ст. 3917; 1999, N 14, ст. 1724, N 15, ст. 1824; 2000, N 39, ст. 3880; 2002, N 7, ст. 699.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2 к Инструкции

Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов.

Общественная организация Российская ассоциация эндокринологов.

Ж. «Сахарный диабет», 2013 (3): 121-122.

Некоторые из сахароснижающих лекарственных средств (в том числе инсулин и аналоги глюкагоноподобного пептида-1) относятся к биологическим препаратам — группе медицинских продуктов биологического происхождения. В настоящем письме освящается официальная позиция Российской ассоциации эндокринологов в отношении проблемы лечения пациентов биологическими препаратами, которая до настоящего времени не находила должного отражения в законодательном регулировании обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

 

Министерством здравоохранения РФ 06 мая 2013 г. был официально опубликован проект Федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации. В данном законопроекте помимо прочих важных введений был сделан решающий шаг в отношении разрешения большого объема вопросов по применению биологических и биотехнологических лекарственных средств.

К сожалению, до настоящего времени проблема терапии пациентов биологическими препаратами не находила должного отражения в законодательном регулировании обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Отсутствовали определения биологических препаратов; их копий в виде биоаналогов; не хватало четких критериев, позволявших определить возможность назначения одного биологического препарата взамен другого, особенно в случае хронической или даже пожизненной терапии.

Для биологических лекарственных средств эти пробелы в законодательстве были особенно существенны, поскольку эти препараты вводятся преимущественно парентерально, а сфера их применения затрагивает многие тяжелые хронические заболевания, среди которых такое распространенное и социально значимое заболевание как сахарный диабет. Биологические препараты производятся с помощью живых клеток или организмов и являются сложными молекулами или макромолекулярными комплексами с высокой молекулярной массой. Для действующих веществ многих биопрепаратов описание их полной структуры до сих пор остается трудноразрешимой задачей. Поэтому большое значение имеет выбранная производителем система экспрессии рекомбинантной ДНК (например, бактерии или дрожжи) и система обеспечения постоянства качества каждой серии произведенного биопрепарата (в частности, инсулина). Это особенно актуально в связи с тем, что биологическим системам присуща функциональная и структурная изменчивость, поэтому любые произведенные биологические препараты демонстрируют в той или иной степени выраженную вариабельность – микрогетерогенность, даже в пределах разных серий одного препарата. Так, учитывая данный фактор, в рамках производства человеческого инсулина на разных заводах одного производителя в обязательном порядке осуществляется сравнительная оценка различных серий каждого препарата между собой. Аналогичная процедура обязательно проводится и в случае улучшения технологического процесса или замены вспомогательных веществ при производстве инсулина.

До 2010 г. в Российской Федерации существовала возможность регистрации копий препаратов биологического происхождения, т.н. биоаналогов, только на основании их качественного анализа, без проведения принятых в международной практике и рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения сравнительных клинических исследований с участием пациентов. К сожалению, до сих пор многие биоаналоги регистрируются только на основании результатов исследований фармакодинамики на ограниченном числе здоровых добровольцев, что приводит к отсутствию данных по иммунологической безопасности биоаналогов, а также к отсутствию сведений о последствиях смены биологической терапии у пациентов.

На практике ситуация замены одного инсулина другим у больных сахарным диабетом в значительной степени определяется наличием препарата в данный момент в лечебном учреждении. В этой связи важно подчеркнуть, что смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.

Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.

Российское законодательство пока только делает первые шаги в отношении регулирования биологических препаратов. Введение отдельного регулирования обращения биопрепаратов, установление комплексных требований к определению их эффективности и безопасности по каждому показанию, осуществление специальных мер по фармаконадзору, особенно в отношении отслеживания их иммуногенности в долгосрочном периоде, формирование базы данных по безопасности уже обращающихся и вновь регистрируемых биопрепаратов – на наш взгляд, только такой подход может служить основой для принятия решения о возможности применения тех или иных биологических препаратов в Российской Федерации, и в особенности, в отношении их взаимозаменяемости.

В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Дедов Иван Иванович – академик РАН и РАМН, директор ФГБУ Эндокринологический научный центр, главный специалист – эндокринолог МЗ РФ, Президент ОО Российская ассоциация эндокринологов .

Шестакова Марина Владимировна – член-корр. РАМН, директор Института диабета ФГБУ Эндокринологический научный центр.

Мельниченко Галина Афанасьевна – академик РАМН, директор Института клинической эндокринологии ФГБУ Эндокринологический научный центр.

Аметов Александр Сергеевич – проф., зав. кафедрой эндокринологии и диабетологии ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования.

Анциферов Михаил Борисович – проф., главный эндокринолог Департамента здравоохранения г. Москвы, главный врач городского эндокринологического диспансера.

Бирюкова Елена Валерьевна – проф. кафедры эндокринологии и диабетологии ГБОУ ВПО Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова.

Валеева Фарида Вадутовна – проф. кафедры госпитальной терапии с курсом эндокринологии ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет.

 

Викулова Ольга Константиновна – к.м.н., в.н.с. от-деления диабетической нефропатии и гемодиализа ФГБУ Эндокринологический научный центр.

Галстян Гагик Радикович – проф., зав. отделением диабетической стопы ФГБУ Эндокринологический научный центр.

Демидова Татьяна Юльевна – проф. кафедры эндокринологии и диабетологии ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования.

Догадин Сергей Анатольевич – проф. кафедры внутренних болезней №2 с курсом последипломного обучения ГБОУ ВПО Красноярский государственный медицинский университет им. В.Ф.Войно-Ясенецкого, зав. эндокринологическим центром Краевой клинической больницы, гл. эндокринолог МЗ Красноярского края.

Зилов Алексей Вадимович – к.м.н., доцент кафедры эндокринологии ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.

Майоров Александр Юрьевич – д.м.н., зав. отделением программного обучения и лечения ФГБУ Эндокринологический научный центр.

Мкртумян Ашот Мусаилович – проф. зав. кафедрой эндокринологии и диабетологии ГБОУ ВПО Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова.

Халимов Юрий Шовкатович – проф., главный терапевт Министерства обороны РФ, зав. кафедрой военно-полевой терапии ФГК ВОУ ВПО Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, гл. внештатный эндокринолог г. Санкт-Петербург.

 

Российская ассоциация эндокринологов Москва, ул. Дм. Ульянова, 11 E-mail: org@endocrincentr.ru

 

 

Приложение 3 к Инструкции

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”

3. В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормам настоящего Федерального закона применяются нормы настоящего Федерального закона

Статья 4. Основные принципы охраны здоровья

Основными принципами охраны здоровья являются:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны.

Статья 5. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий

1. Мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права.
2. Государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.